FDA諮問委員会、モデルナのmRNAワクチン承認に全会一致で賛成票投じる — 当局の混乱を経て

米食品医薬品局（FDA）の独立諮問委員は金曜日、モデナの季節性mRNAインフルエンザワクチンの承認を9対0で支持する投票を行いました。このワクチンは、当初、トランプ政権が任命した当局者が審査すら阻止しようとしていました。FDAの諮問委員会（ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会、VRBPACとして知られる）のメンバーは、終日の会議で、mRNA-1010と名付けられmFlusivaとしてブランド化されているこのワクチンに関するデータと発表を詳細に検討しました。発表にはFDA科学者からのレビューも含まれ、ワクチンを支持する内容でした。50歳以上の成人4万人以上を含む第3相臨床試験のデータでは、このmRNAワクチンが標準的なインフルエンザワクチンと比較して、季節性インフルエンザに対して約27%高い有効性を示しました。65歳以上の約3,000人からのデータを含む小規模な第3相臨床試験では、このワクチンがこの年齢層に推奨される高用量インフルエンザワクチンよりも強力な免疫応答を生み出すことが示されました。ワクチンの安全性プロファイルも概ね良好でした。\nVRBPACの投票メンバーでベイラー医科大学の小児感染症専門家であるフロー・ムニョス＝リヴァス氏は投票後、「本日提示された研究は非常によく実施されたと思います」と述べました。「追加的な有効性を実証する上で、非常に明確で堅牢な結果が得られています。」彼女はまた、モデナがCOVID-19 mRNAワクチンの開発に使用したのと同じプラットフォームに基づいているインフルエンザワクチン用のアジャイルなmRNAプラットフォームにも熱意を表明しました。より優れた有効性に加えて、これにより「通常の季節性インフルエンザ活動におけるワクチンの迅速な開発」が可能になり、「将来、出現する株やパンデミック株に対してよりよく準備できる」と彼女は述べました。スタンフォード大学の小児感染症専門家であるヘイリー・ガンズ氏もこれに同意しました。「この特定のプラットフォームは、我々のワクチンを未来へと実際に動かすエキサイティングな方法を追加してくれると思います」と彼女は述べました。「現在見られるシグナルは人々を危険にさらすものではなく、その恩恵は今シーズンだけでなく、我々のワクチンプラットフォームにとって本当に大きなものです。…これは私たちを現代的な方向へと本当に動かす可能性を秘めています。」\nFDAの混乱\n今日の成果は、数ヶ月前、トランプ政権のヴィナイ・プラサド氏がFDAでワクチンを監督していた時とは対照的です。2月の衝撃的な決定で、プラサド氏はモデナの申請を拒否し、ワクチンを審査することさえ拒否しました。プラサド氏は、大規模なワクチン試験は「適切かつ十分に管理されていない」と主張しました。なぜなら、65歳以上の人々における高用量ワクチンとの有効性の比較がなかったためです。しかし、モデナは、より小規模な試験を使用してmRNA-1010と高用量ワクチンの免疫応答を比較しました。これはFDAが以前に許容できると合意していた計画でした。モデナは、FDAの科学者やキャリア官僚の反対を押し切ってプラサド氏が出したこの拒否に不意を突かれました。広範な抗議を受けて、FDAは翌週にこの決定を撤回し、ワクチンの審査に同意しました。ほぼ同時期に、プラサド氏はユニキュア社が製造するハンチントン病の遺伝子治療の拒否にも関与しており、これは広く批判され、元FDA職員からは「本当に邪悪だ」と評されました。プラサド氏は、一連の非難された決定と論争の中、4月末にFDAを追放されました。ユニキュア社の遺伝子治療に関するプラサド氏の決定は水曜日に撤回されました。モデナは今日の成果に満足しているとの声明を発表しました。「VRBPACのメンバーによる思慮深いレビューと、mRNA-1010を支持する臨床的証拠の認識に感謝します」とモデナCEOのステファン・バンセル氏は声明で述べました。「mRNA-1010は季節性インフルエンザ予防のための重要な新しい選択肢となる可能性があり、当社のmRNAプラットフォームの多様性をさらに示していると信じています。FDAが審査を完了するにあたり、引き続き協力することを楽しみにしています。」\n次のステップ\n諮問委員からの全会一致の支持はワクチンの運命にとって肯定的な兆候ですが、最終的に承認を付与するかどうかはFDAが決定します。当局は8月5日までに決定を下す期限を設定しています。モデナは以前、承認が得られれば今年後半にワクチンを発売することを目指していると述べています。さらなるハードルは、疾病管理予防センター（CDC）からの推奨を得ることです。新たにFDA承認されたワクチンはまずCDCの諮問委員会である予防接種実施諮問委員会（ACIP）によって審査され、CDCが採用すべきと考える使用推奨について投票が行われます。ACIPとCDCからの推奨があれば、ほとんどすべての商業保険会社および連邦プログラムは、法律により無料でワクチンをカバーすることが義務付けられます。しかし、連邦判事が、反ワクチン派のロバート・F・ケネディ・ジュニア厚生長官が委員会に任命したほぼすべての関係者を阻止する一時的差し止め命令を出したため、ACIPは事実上機能停止しています。判事は、ケネディ氏が指名した諮問委員が不適切に任命されたと判断しました。ケネディ氏と同様に、彼らの多くは反ワクチンの見解を持っており、mRNA技術に対しても公然と敵意を抱いています。米保健福祉省は現在、少なくとも7月まで続く予定の迅速なスケジュールでこの差し止め命令について控訴しています。\nベス・モール シニアヘルス記者\nベス・モールはArs Technicaのシニアヘルス記者です。ベスはノースカロライナ大学チャペルヒル校で微生物学の博士号を取得し、カリフォルニア大学サンタクルーズ校の科学コミュニケーションプログラムに参加しました。彼女は感染症、公衆衛生、微生物の取材を専門としています。115件のコメント