FDA、アルツハイマー病の評価を支援する血液検査を承認

米国食品医薬品局（FDA）は、ワシントン大学医学部で発明された技術を基盤とする、アルツハイマー病の早期診断を支援する革新的な血液検査の販売を承認しました。この検査はPrecivityAD2として知られ、WashUのスタートアップ企業であるC2N Diagnosticsによって開発・検証されました。 PrecivityAD2は、特定の患者におけるアルツハイマー病に関連する脳のアミロイドプラークの存在を特定するのに役立つ、FDA承認済みの血液ベースの診断検査です。アルツハイマー病に関連するバイオマーカーを分析するために免疫測定法を使用する他のいくつかのFDA承認済み血液検査とは異なり、PrecivityAD2は高分解能質量分析法を使用してバイオマーカーの定量的測定を提供します。 血液ベースのバイオマーカー検査が利用可能になることで、臨床医は、脳脊髄液検査よりも侵襲性の低いアプローチを使用して患者のアルツハイマー病を評価できるようになる可能性があります。バイオマーカー情報は、患者の病歴やその他の診断情報と合わせて解釈される場合、適切な臨床管理にも役立つ可能性があります。 アルツハイマー病の早期発見は重要です。なぜなら、神経変性疾患の進行を遅らせることができる最初の治療法が最近患者に利用可能になり、これらの薬剤は遅いよりも早く開始した場合に最も効果的だからです。他にも有望な治験中の薬剤がパイプラインにあります。 この検査の基盤となる技術は、もともとランダル・J・ベイトマン医学博士（神経学教授）とデビッド・M・ホルツマン医学博士（神経学教授）が率いるWashU Medicineのチームによって開発されました。C2N Diagnosticsは、2007年にベイトマン博士、ホルツマン博士らが共同設立したWashUのスタートアップ企業です。C2Nは、ベイトマン博士とホルツマン博士の研究室で開発された特許技術の商業的ライセンス権を取得し、ベイトマン博士のチームが開発した一部の検査の基盤となるアッセイを最適化・商業化しました。 「PrecivityAD2検査は、1回の採血でアルツハイマー病の病理に関連する脳のアミロイドプラークの存在を検出するための正確で信頼性の高い方法を提供します」とベイトマン博士は述べています。「FDAの承認により、この革新はより多くの患者に届き、記憶喪失などの認知症状の原因を探している人々にとって、早期かつ正確な診断が増加します。診断が速ければ、患者は最も効果的な時期に早期治療を受けることができます。」 （写真キャプション）WashU Medicineのランダル・ベイトマン医学博士（右）は、アルツハイマー病の評価を支援するPrecivityAD2検査のFDA承認を受けたWashUのスタートアップ企業C2N Diagnosticsの共同創設者です。 FDAの承認は、PrecivityAD2が、軽度の症状を持つ患者でさえ、脳脊髄液検査や脳スキャンと同等の精度を持っていることを確認するために厳格な評価を経たことを示しています。医師は軽度の認知症状を持つ患者に対してPrecivityAD2検査を注文できましたが、FDAの承認により、PrecivityAD2は品質保証のためにFDAに依存する臨床医や医療システムに対してより広くマーケティングできるようになります。承認は保険適用を促進し、検査をより手頃でアクセスしやすいものにすることもできます。 この血液検査は、高分解能質量分析法を使用して、血液中のアミロイド（Aβ42および40）と2種類のタウタンパク質（p-tau217および総タウ217）のレベルの比率を測定します。これらのバイオマーカーは、アルツハイマー病の特性であるアミロイド病理に関連しています。以前の研究では、PrecivityAD2検査がアルツハイマー病のアミロイド病理を90%以上の精度で診断できることが示されています。これは、軽度の認知症状を持つ患者でさえ、脊椎穿刺や脳スキャンなどのより侵襲的なスクリーニング方法と同等の性能を発揮します。 アルツハイマー病の診断と管理を変革する PrecivityAD2検査は、ベイトマン博士とホルツマン博士によるアルツハイマー病関連のアミロイドおよびタウタンパク質に関する基礎研究に基づいています。彼らの研究は、アルツハイマー病に関連するタンパク質を正確に測定し、それらの病理との関係を調査する方法の確立に役立ちました。ベイトマン博士とホルツマン博士は、脳および脳脊髄液におけるアミロイドベータの産生とクリアランスを研究するための安定同位体連動キネティクス（SILK）アプローチを先駆けて開発しました。この研究は、その後の血液ベースのバイオマーカー技術開発の科学的基盤に貢献しました。 「PrecivityAD2血液検査のFDA承認の達成は、アルツハイマー病の診断と管理を変革し、治療法を見つける方向への私たちの使命における重要なマイルストーンです」とホルツマン博士は述べています。「この成果は、革新的なソリューションを提供して人々の生活を改善するという、私たちのチームとC2N Diagnosticsのチーム全員の揺るぎない長年のコミットメントを反映しています。」 （写真キャプション）WashU Medicineのデビッド・ホルツマン医学博士（左）は、アルツハイマー病の評価を支援するPrecivityAD2検査のFDA承認を受けたWashUのスタートアップ企業C2N Diagnosticsの共同創設者です。 ベイトマン博士とホルツマン博士は、WashUの技術管理オフィス（OTM）と協力して血液検査のコンポーネントに関連する特許を出願し、アルツハイマー病血液検査技術を商業化するためにC2Nを共同設立しました。WashU MedicineとC2Nの間の継続的な研究協力は、PrecivityAD2検査の商業化を加速させるのに役立ちました。 「C2Nの血液検査のFDA承認は、アルツハイマー病の診断における重要な進歩であり、WashU Medicineのイノベーション文化の証です」と、WashUのイノベーションおよび商業化担当副学長であるダグ・E・フロンツ博士は述べています。「このような正確でアクセスしやすいツールは、これまで治療不可能と考えられていたアルツハイマー病やその他の疾患の治療法や治癒法の開発を加速するという私たちの使命を支援するために不可欠です。」 C2Nは120名以上の研究者、医師、その他の高度なスキルを持つ専門家を雇用しており、WashU Medicineに隣接する200エーカーのキャンパスであるセントルイスのCortex Innovation Districtに本社を拡張しています。 Facebookで共有（新規ウィンドウで開きます）Facebook Xで共有（新規ウィンドウで開きます）X LinkedInで共有（新規ウィンドウで開きます）LinkedIn 関連