FDA、初めてのウェアラブル血糖値・ケトン値モニタリングデバイスを承認

即時発表：2026年8月25日 米国食品医薬品局（FDA）は本日、2歳以上の糖尿病患者を対象としたLibre Duo 10 Day連続グルコースケトンモニタリングシステムを承認しました。 Libre Duo 10 Dayは、米国で初めてケトン値を連続的にモニタリングするウェアラブルデバイスであり、世界で初めて単一のデバイスでケトン値と血糖値（グルコース）の両方を同時に連続モニタリングするものです。 「今日の承認は、糖尿病を患う子供と大人の安全にとって画期的なものです」と、FDAの医療機器・放射線保健センター長であるMichelle Tarver博士は述べています。「ケトン値が上昇していることを知り、その情報をリアルタイムで、24時間体制で把握できることは、早期介入と生命を脅かす緊急事態との違いを生む可能性があります。」 疾病予防管理センターによると、推定4010万人のアメリカ人が糖尿病を患っており、血糖値の注意深いモニタリングが必要です。 タイプ1糖尿病と診断された推定210万人のアメリカ人にとって、血糖値は全体像の一部にすぎません。 体がエネルギー源としてグルコースの代わりに脂肪を使用する際に生成されるケトンが過剰に生成されると、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）につながる可能性があります。これは重篤な合併症であり、治療されないまま放置されると急速に進行し、生命を脅かす可能性があります。 ケトン値の上昇を早期に検出することは極めて重要です。 これまで、ケトン値をモニタリングする必要がある人々は、一度の測定しかできない単一測定テストを使用して別々に行う必要があり、ケトン値が上昇しているのか下降しているのかをユーザーに伝えることができませんでした。 Libre Duo 10 Dayは、皮膚直下の体液中のケトン値とグルコース値の両方を、昼夜を問わず1分ごとに連続測定することで、そのギャップを埋めます。 読み取り値は互換性のあるスマートフォンにワイヤレスで送信され、ユーザーは現在のケトン値とグルコース値、およびそれらが上昇傾向にあるか下降傾向にあるかを確認できます。 このデバイスは、ケトン値が懸念される閾値に達した場合に自動アラートを送信でき、DKAが医療緊急事態になる前に患者や介護者がケトン値の上昇を認識するのに役立つ可能性があります。 ケトン情報は、常にグルコースの読み取り値と症状の文脈で解釈されるべきです。 FDAの承認は、デバイスのスポンサーから提出された臨床データおよび性能データの包括的なレビューに基づいています。 臨床プログラムには、600人以上の2歳以上の参加者が登録された6つの臨床研究からのデータが含まれており、さまざまなケトン値およびグルコース値の範囲で、デバイスのケトンおよびグルコースモニタリング機能の精度を評価しました。 結果は、デバイスが10日間の装着期間中にケトン値の臨床的に意味のある違いを正確に追跡し、糖尿病性ケトアシドーシス発症前のケトン値の上昇を特定したことを示しました。 この承認は、FDAの「Home as a Health Care Hub Initiative」とも一致しており、人々の家庭での日常生活によりシームレスに統合される、革新的で患者中心のデバイスの開発を推進することに焦点を当てています。 承認に先立ち、FDAはLibre Duo 10 Day連続グルコースケトンモニタリングシステムに画期的医療機器指定（Breakthrough Device designation）を付与しました。 画期的医療機器指定は、生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患や状態のより効果的な治療または診断を提供するデバイスの開発と審査を迅速化することを目的としています。 FDAは、低リスクから中リスクの新しいタイプのデバイスに対する規制経路であるDe Novo市販前審査経路を通じて、Abbott Diabetes CareにLibre Duo 10 Dayのマーケティング承認を付与しました。 このDe Novo承認と併せて、FDAは、ラベリングや性能試験に関する要件を定義する特別管理基準（special controls）を確立しています。 特別管理基準が満たされると、一般管理基準と組み合わされて、安全性と有効性に対する合理的な保証を提供します。 メディア：FDAコメント募集 202-690-6343 消費者：888-INFO-FDA ### ボイラープレート 米国保健福祉省傘下の機関であるFDAは、ヒト用医薬品、ワクチン、その他のヒト用生物学的製剤、および医療機器の安全性、有効性、およびセキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。 同庁はまた、国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、放射線放出電子製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制を担当しています。