MITのクラスプロジェクトがFDA認可の振戦治療法に

Encora Therapeutics社のリストバンド型デバイスは、MITの象徴的な製品デザインクラス「2.009」のプロジェクトとして始まりました。 2017年、マイケルという男性がMITのクレッジ・オーディトリアムのステージに立ち、パーキンソン病の診断によく使われるらせんを描こうとしました。病気による震えのため、その作業は困難でした。その時、マイケルは、その夜プロトタイプを発表していたMITの学生チームによる「2.009」のプロジェクトで作成されたリストバンド型デバイスを装着しました。 マイケルがボタンを押すと、デバイスは微細な振動を発生させました。その振動は手首を伝わり、脳へと信号を送りました。彼の震えは劇的に減少し、数秒後にははるかに正確にらせんを描くことができ、聴衆から大きな拍手が送られました。 「このデバイスがオンになると、パーキンソン病になる前の自分のように感じます」とマイケルは聴衆に語りました。「それは驚くべき、驚くべき感覚です。」 そのパフォーマンスは非常に印象的で、学生チームはクラスメートや、震えに苦しむ家族や友人のためにそのデバイスをどこで購入できるかという問い合わせを受けました。残念ながら、学生たちは、現時点では一つしかないと説明しなければなりませんでした。 この出来事が、MITの起業家支援リソース（MIT Sandbox、MIT FUSE、MIT Venture Mentoring Serviceなど）を活用して始まった、ほぼ10年にわたる旅の始まりとなりました。2020年、学生チームは正式な会社であるEncora Therapeuticsとなりました。しかし、その後も数十回のハードウェアの改良と臨床試験が待っていました。ある試験では、患者の78パーセントが90日間の自宅使用後に効果を報告しました。 マイケルの勇敢なデモンストレーションから9年後の今年2月、その全ての努力がついに実を結びました。FDAは、パーキンソン病に似た震えを引き起こす疾患である本態性振戦を持つ成人を助けるために、Encoraのデバイスを認可しました。「長く困難で、非常に困難な道のりでしたが、患者からのフィードバックを得られた時は非常にやりがいがありました」と、Encoraの共同創業者で戦略担当副社長のダニエル・カルバロ氏（'18、SM '20）は述べています。「患者さんたちが、この病状にどのように苦しみ、このデバイスからどれほど恩恵を受けているかという話を聞きます。それが、私たちが進み続ける理由を思い出させてくれます。」 教室から商業化へ 現在も会社に残っているEncoraの3人の創業者は、カルバロ氏、アリソン・ダヴァンゾ氏（'18）、カイル・ピナ氏（'18）です。彼らは皆、2017年にMITで人気の製品デザインクラス「2.009」に入学した時の学部生でした。 学期はブレインストーミングセッションから始まり、約17人の学生からなるグループが数十の潜在的な製品アイデアを考案するように求められました。カルバロ氏は、機械的振動を利用して脳に信号を送り、震えを軽減するウェアラブルデバイスを提案しました。当初のアイデアはパーキンソン病患者を助けることでした。 「それは数百の捨てられたアイデアの一つでした」とカルバロ氏は回想します。「最初のコンセプトは、私がロボット工学で神経制御について取ったクラスに触発されたものです。私は、電気機械デバイスがどのように体の制御システムや運動を制御するフィードバックループと相互作用し、病的な運動制御を緩和できるかについて予備的な理解を持っていました。」 チームは最終的にアイデアの長いリストを数個に絞り込みました。カルバロ氏のアイデアは、16対1の投票で最終的に選ばれました（カルバロ氏だけが反対票を投じました）。 「チームに、これはあまりにも突飛なアイデアなので、一つの学期で何も作れるはずがないと説明しようとしました」とカルバロ氏は回想します。「幸いなことに、私は多数決で負けました。」 学期のほとんどの間、カルバロ氏の悲観論は正当であるように見えました。クラスの各マイルストーンで、チームは他のチームに遅れをとっていました。そして、最終発表の1週間前に、彼らはマイケルに出会いました。彼の重度の手の震えは、若年性パーキンソン病によるものでした。 「彼は住宅リフォーム業者だったので、手を使って仕事をしていましたが、震えは進行し、ドライバーを回したり、ドリルを使ったり、書類に記入したりすることさえ困難になっていました」とカルバロ氏は回想します。「彼は、ビジネスを運営するためだけでなく、日常的な活動を手伝ってもらうために、妻と娘に頼るようになっていました。」 この時点で、「2.009」チームは、脳に機械的フィードバックを送るために振動するプロトタイプを持っていました。カルバロ氏はそれを「ラズベリーパイチップといくつかの配線が出ているフォームコアの箱」と表現しました。マイケルがデバイスを装着して電源を入れると、彼の震えは劇的に減少しました。 「スイッチが入ったように震えが止まりました」とカルバロ氏は言います。「彼の妻と娘は泣き始めました。1週間後、彼は最終発表で同じプロセスをステージで繰り返すことを快諾してくれました。」 発表、そしてそれを愛するパーキンソン病患者のために欲しいという人々の熱狂的な関心は、チームを決意させました。 「この問題で本当に恩恵を受けることができる多くの人々がいることを示してくれました」とカルバロ氏は言います。「チームの一部は憑りつかれました。これが存在しうることを知りながら、それが教室から決して出ないというのは、あまりにも残念なことでした。」 一部のチームメンバーは、MITの起業家支援リソースを利用して技術を商業化し始め、当初はパーキンソン病に焦点を当てていました。彼らは2022年にMassGeneral Brighamと協力して、20人のパーキンソン病患者を対象に最初の臨床試験を実施しました。しかし、彼らはすぐに、より多くの患者が本態性振戦を患っていることを知りました。 「それはより大きな満たされていないニーズでした」とカルバロ氏は言います。「パーキンソン病のために開発されている薬はたくさんありますが、本態性振戦には同じようなイノベーションがありませんでした。」 今日、科学者たちは、震えは感覚入力を解釈し運動を調整する脳の領域における信号の誤動作によって引き起こされると考えています。 「これらの疾患では、神経伝達物質の欠乏が脳内のパルス状のシグナル伝達を引き起こし、それが震えとして現れます。震えは基本的にパルス状の運動出力です」とカルバロ氏は述べています。 これらの信号を標的とする現在の方法の一つは、頭蓋骨に穴を開けて電極を挿入し、脳に新しい電気パターンを駆動する手術です。Encoraの腕時計のような製品は、手首の機械的振動で同じ脳領域を標的とします。 「私たちは、手首のストレッチ受容体に機械的刺激、つまり振動を加えています。これは、体が空間内でどこにあるかを伝えるものです」とカルバロ氏は説明します。「刺激は受容体を活性化させ、手首の末梢神経にパターン化された信号を送り、それが末梢神経系から中枢神経系へと、手術で標的とされる脳の同じ領域に信号を運びます。」 2024年、Encoraは本態性振戦を持つ47人の患者を対象としたランダム化比較試験を実施しました。昨年、チームは59人の患者がデバイスを使用した試験を実施しました。